中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第342號

        為進(jìn)一步提高獸醫診斷制品研制積極性，促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應用，提高制品質(zhì)量，進(jìn)一步滿(mǎn)足動(dòng)物疫病診斷和監測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求》，現予發(fā)布，自2020年10月15日起施行，并就有關(guān)事項公告如下。

一、納入獸藥注冊管理的獸醫診斷制品僅指用于動(dòng)物疫病診斷或免疫監測的診斷制品。

二、自2020年10月15日起，新的獸醫診斷制品注冊申請應由具有相應GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評審認為符合注冊要求的創(chuàng )新型獸醫診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》；經(jīng)評審認為符合注冊要求的改良型獸醫診斷制品，核準制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說(shuō)明書(shū)，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第六條規定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書(shū)》的要求。

三、對體內獸醫診斷制品的臨床試驗管理要求，與預防治療類(lèi)獸用生物制品相同。體外獸醫診斷制品的臨床試驗無(wú)需審批，有關(guān)臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監督檢查。

四、2020年10月15日前已申請的獸醫診斷制品，按照原注冊資料要求執行。

特此公告。

 附件：獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求

                                                                             農業(yè)農村部

                                                                                 2020年9月29日

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