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專(zhuān)注研發(fā)微生物培養基、獸用診斷試劑盒生產(chǎn)廠(chǎng)家
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    如何檢查你所配制的培養基是無(wú)菌的?

    日期:2023-12-22 | 中海生物技術(shù)文庫 | 瀏覽:1995 次

    檢查無(wú)菌的方法:就是將已經(jīng)滅完菌的菌棒放到25-28℃的恒溫環(huán)境中避光培養3天后,拿出來(lái)檢查看袋內有沒(méi)有雜菌滋生的痕跡??淳鼉扔袥](méi)有導演變色、出現斑點(diǎn)等情況的發(fā)生,如果有就證明滅菌不徹底。

    傳統的微生物樣品微生物培養或者稀釋處理需要配制培養基并進(jìn)行滅菌處理等前期處理,影響試驗效率。此項目的目的是將這些生物檢測、鑒定過(guò)程中用到的培養基進(jìn)行即用型改進(jìn),即將滅菌處理后的緩沖液或培養基盛入一次性高透塑料瓶中,進(jìn)行規?;a(chǎn),滿(mǎn)足市場(chǎng)對即用型瓶裝培養基產(chǎn)品的需求。

     

    除去培養基制備、儲存和稀釋液、沖洗液配制等準備工作,無(wú)菌檢查法實(shí)際包含3個(gè)部分的實(shí)驗,分別為:培養基適用性檢查、方法適用性試驗和供試品的無(wú)菌檢查。
    培養基適用性檢查:主要目的有兩個(gè),一是確認使用的培養基本身是無(wú)菌的,即無(wú)菌性檢查,通過(guò)在適宜溫度下放置培養基觀(guān)察判定;二是確認使用的培養基細菌或真菌是可以舒舒服服生長(cháng)并且在規定時(shí)間內可以被觀(guān)察到,即靈敏性檢查,通過(guò)接種特定菌種,觀(guān)察菌生長(cháng)狀態(tài)判斷。進(jìn)行了以上實(shí)驗,就可以判斷檢測不到細菌真菌,不是培養基自身造成的。
    方法適用性試驗:主要目的是判斷采用的方法,薄膜過(guò)濾法或者直接接種法,是否適用于你要檢測的這種產(chǎn)品。尤其是一些產(chǎn)品,本身就含有抑菌成分,這種情況下難道在整個(gè)檢驗期內結果呈現陰性,就是真的無(wú)菌了嗎?答案是不一定的,因此我們需要排除檢驗過(guò)程中操作或者產(chǎn)品本身的抑菌性。當一個(gè)新產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗或者實(shí)驗條件改變時(shí),需要進(jìn)行驗證試驗,可與供試品無(wú)菌檢查同步進(jìn)行。
    供試品的無(wú)菌檢查:這就是實(shí)打實(shí)的對于產(chǎn)品的無(wú)菌檢測,從檢測數量、檢驗量、陰/陽(yáng)性對照、接種要求、培養觀(guān)察和結果判讀全都進(jìn)行了細致規定。談?wù)剻z測數量和檢驗量,檢測數量是一批次一定數量的產(chǎn)品中需要抽檢的數量,檢驗量是每瓶/支中要取多少體積的供試品用于檢測。對于檢測數量和檢測量的規定更好更全面地評估了整批樣品的無(wú)菌性。
    無(wú)菌檢查法各國藥典章節

    國家

    藥典章節

    標題

    中國

    Ch.P.<1101>

    無(wú)菌檢查法

    美國

    USP<71>

    Sterility test

    歐洲

    EP 2.6.1

    Sterility

    日本

    JP 4.06

    Sterility Test

    英國

    BP APPENDIX XVI

    Test for Sterility

     

     


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